W ostatnich badaniach naukowych opublikowanych przez Brazylijską Agencję Nadzoru Zdrowia (ANVISA) zwrócono uwagę na rosnący problem związany z przepisywaniem leków nasennych, w tym zolpidemu. Decyzja ta jest wynikiem analizy wzrastającej liczby przypadków problematycznego użycia oraz zaburzeń związanych z używaniem substancji. Nowe regulacje mają na celu zwiększenie kontroli nad tymi lekami, co dostarcza istotnych informacji na temat ich wpływu na zdrowie publiczne oraz praktyki kliniczne.
Zmiany w klasyfikacji zolpidemu
Wcześniej zolpidem był klasyfikowany jako substancja kontrolowana w dawkach do 10 mg, jednak po nowym głosowaniu, uznano go za lek psychotropowy (klasa B1) w każdej dawce. Oznacza to, że do jego przepisywania wymagane jest posiadanie specjalnej recepty. Lekarze muszą również zarejestrować się w lokalnej agencji zdrowia, a każda recepta musi być numerowana i kontrolowana przez ANVISA. Te zmiany mają na celu ograniczenie dostępu do leku, co może wpłynąć na jego nadużywanie.
Powody wprowadzenia nowych regulacji
Decyzja ANVISA opiera się na obawach związanych z rosnącą liczbą recept na zolpidem oraz przypadkami uzależnienia od tego leku. Zgodnie z klasyfikacją zawartą w DSM-5-TR, zaburzenia związane z używaniem substancji definiowane są jako ciągłe i nawracające użycie substancji, mimo występowania poważnych problemów związanych z jej stosowaniem. W przypadku zolpidemu obserwuje się objawy takie jak pragnienie, tolerancja oraz objawy odstawienia, które są charakterystyczne dla uzależnienia.
Skutki uboczne i ryzyko związane z długotrwałym stosowaniem zolpidemu
Mimo że zolpidem został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) jako środek na bezsenność, jego stosowanie wiąże się z wieloma skutkami ubocznymi. Do najczęstszych należą: zaburzenia poznawcze, tolerancja, rebound insomnia (bezsenność po odstawieniu), a także wypadki drogowe i upadki. Zolpidem jest również powiązany z wysokim ryzykiem krótkoterminowych zaburzeń poznawczych oraz psychomotorycznych. FDA zatwierdziła stosowanie zolpidemu maksymalnie na cztery tygodnie, co podkreśla potrzebę ostrożności w jego przepisywaniu.
Wyniki przeglądu literatury na temat długotrwałego stosowania zolpidemu
Analiza literatury z lat 2018-2023 dotycząca skutków długotrwałego stosowania zolpidemu wykazała wysokie ryzyko wystąpienia zaburzeń związanych z używaniem substancji. W przypadku długotrwałej terapii może również wystąpić ryzyko braku skuteczności, co prowadzi do potrzeby zwiększenia dawek, aby osiągnąć oczekiwany efekt. Wzrost liczby publikacji na temat uzależnienia od zolpidemu potwierdza rosnący problem, z około 800 badań opublikowanych między 1988 a 2024 rokiem.
Globalny kontekst i sytuacja w Brazylii
Sytuacja dotycząca stosowania zolpidemu w Brazylii jest istotna w kontekście globalnym. Zgodnie z raportem rocznym Międzynarodowej Rady Kontroli Narkotyków, zolpidem jest jednym z najczęściej reklamowanych leków psychotropowych, a jego produkcja wzrosła z 38,2 ton w 2021 roku do 39,1 ton w 2022 roku. W Brazylii wyprodukowano 4,2 tony tego leku.
Znaczący wzrost sprzedaży zolpidemu w Brazylii
W ostatnich latach sprzedaż zolpidemu w Brazylii znacznie wzrosła, z 1,030,902 jednostek w 2014 roku do 2,536,927 jednostek w 2021 roku, co stanowi wzrost o 246%. Warto zauważyć, że w tym samym okresie sprzedaż benzodiazepin wzrosła jedynie o 7% do 2019 roku, a następnie spadła. Wzrost sprzedaży zolpidemu może sugerować, że jest on stosowany jako alternatywa dla benzodiazepin, co może wynikać z błędnego przekonania o jego bezpieczeństwie.
Podsumowanie i wnioski dotyczące nowych regulacji
Wobec rosnącej liczby przypadków nadużycia zolpidemu oraz udokumentowanych skutków ubocznych, ANVISA zdecydowała się na wprowadzenie nowych regulacji dotyczących sprzedaży tego leku. Nowa etykieta ostrzegawcza powinna zwiększyć ostrożność wśród lekarzy i pacjentów. Inicjatywa ta ma na celu ograniczenie nadmiernego przepisywania Z-leków w Brazylii, co jest niezbędne w obliczu ich potencjalnego nadużycia oraz uzależnienia.
Bibliografia
Lima Marcelo G., Tardelli Vitor S. and Fidalgo Thiago M.. Brazil tightens the reins on Z-drugs: new regulations for zolpidem and eszopiclone. Brazilian Journal of Psychiatry 2024, 46(), 197-71. DOI: https://doi.org/10.47626/1516-4446-2024-3732.
